首个3D打印骶髂关节钛植入物,iFuse-3D植入物获FDA批准



 

钛已经用于3D打印各种物品,如助听器和飞机零件,甚至是Garmin循环座架,但钛金属真正发挥作用的还是在医疗领域。 我们已经看到3D打印的钛椎骨,脊椎体内装置和每种类型的钛植入物,你可以想象,从髋关节植入物和颌骨植入物到用于固定人的下垂眼睛可看到的钛微型植入物系统。 众所周知,3D打印技术开发的医疗器械和医药获得FDA批准可能是一个挑战,3D打印机和医疗法规越来越受到重视。 迄今为止,我们已经看到3D打印钛颅/颅面植入物和3D打印钛数字融合植入物接受FDA批准的令人垂涎。 而今天,加州医疗器械公司SI-BONE宣布已加入FDA批准的行列。

SI-BONE致力于开发,制造和商业化低回声症状患者的微创外科手术(MIS)设备,并开创了其三角MIS iFuse植入系统的使用,该系统用于融合某些骶髂关节障碍( SI)联合。 骨关节在骨盆两侧的髂骨骨骼之间; 骶骨支撑脊柱,髂骨支撑骶骨。

该公司今天宣布,已通过其专利的iFuse-3D植入物获得FDA批准,该Implant是iFuse植入物系统的下一代成员,也是第一个用于SI联合的3D打印钛植入物。 SI-BONE还宣布将在美国全面推出iFuse-3D。

SI-BONE开发了专有的3D打印技术,以开发植入物,其具有类似松质骨的小梁结构的增强的多孔表面和独特的开窗设计; 这两个特征结合起来形成促进骨生长,向内生长,通过生长和关节内融合的环境。 它还利用了iFuse植入系统的三角设计,该设备在被使用超过26,000个程序后得到了临床证明,并得到了50多个同行评议的的认可。

SI-BONE总裁兼首席执行官Jeffrey Dunn表示:“iFuse-3D Implant体现了我们致力于研发创新的产品,程序和教育计划推动慢性SI联合障碍的诊断和治疗,以帮助解决慢性SI患者关节疼痛。我们目前拥有近200名员工的团队,以支持超过1300名使用iFuse植入物的外科医生,我们相信扩大iFuse家族有可能帮助数千名患者。没有什么比那更令人兴奋的了。

SI关节功能障碍的患者经常在臀部,下背部和/或腿部感到疼痛,特别是在从坐姿转向站立,步行,弯曲和抬起,睡觉,上下移动和坐在受影响的一侧时。医生将这种关节归因于15-30%的慢性腰痛患者的疼痛来源,以及在腰椎融合后新发起或持续下腰痛的患者中,高达43%。然而不幸的是,痛苦经常被误诊,因为大多数患者不知道要问SI联合,并不是所有的医护人员都对此症状都很了解。

iFuse植入系统在2008年获得510(k)FDA的许可,并于2010年获得欧洲商业化的CE认证,通过使用其专利的钛植入物在骶骨内部进行过盈配合,使SI联合在MIS解决方案中融合髂骨。三角形和压入插入技术最小化SI关节的章动运动,以便立即进行固定。该系统是美国唯一的市售SI联合融合装置,已经从不同的研究中公布了预期的临床数据,证明具有改善了患者功能,改善了生活质量和疼痛。

SI-BONE的新型iFuse-3D植入物的开窗结构和表面专门用于促进关节内融合并提供增强的骨整合。在国际脊髓外科杂志(IJSS)最近发表的一篇题​​为“强化骨 - 植入界面:3D打印和TPS涂层三角植入物的体内评估”的研究中,您可以看到明显的骨生长3D打印植入物的多孔表面,并通过其开窗结构;研究人员包括Regina F. MacBarb,PhD; Derek P. Lindsey,MS; Shane A. Woods,MS; Peggy A. Lalor博士; Mukund I. Gundanna,MD;和Scott A. Yerby博士。

SI-BONE的首席技术官Yerby解释说:“iFuse-3D植入物的设计和开发是多年努力的结果。 “我们的目标是使用3D打印技术来扩展iFuse系列,以提供增强的表面特性,同时保留iFuse植入物的关键性能特征,包括优异的旋转阻力,机械强度和易于使用的现有仪器。 iFuse-3D具有小梁状表面,给我们非常成功的iFuse植入物提供了250%的表面积。此外,开窗结构允许成长完成骨。“

iFuse植入系统仅用于骶髂关节功能障碍的骶髂关节融合,骶髂关节功能障碍,退行性骶髂关节炎和骶髂关节破裂的结果。这包括症状在怀孕期间或在周围时期开始的症状,并且在产后持续超过六个月。它允许较小的切口尺寸,较少的软组织剥离和最小的肌腱刺激,但与系统相关的一些潜在风险,如感染,金属敏感性和植入物排斥,因此请始终与您的医生进行讨论。美国专利商标局的iFuse-3D植入物的专利涵盖了其一些结构设计特征,并在2035年9月之前提供知识产权保护。

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