医疗3D打印现状报告:产业进入落地期,骨科成为市场争夺重点,器官组织取得突破



 3D打印作为先进制造领域的代表性技术,已经广泛应用于航空航天、汽车制造、医疗健康、文体娱乐等各个行业,推动了产业的转型升级。据3D打印巨头SmartTech预测,2022年全球医疗3D打印市场规模将达到89亿美元,北美地区市场份额最高,亚太地区增长速度最快。

从3D打印在医疗行业的应用阶段看,口腔修复、定制化假肢、手术导板、植入物等初级阶段占据主导。骨科植入物由于市场规模大、市场集中度低、技术应用逐渐成熟等优势,吸引各类企业纷纷布局,将成为2018年医疗3D打印市场的发展热点。

而作为医疗3D打印的中级发展阶段——简单器官组织,以Organovo、蓝光英诺等为代表的生物3D打印科技公司已打印出细胞组织、耳朵等软骨组织以及血管组织,并且在试验方面取得成功,缩短了人类临床应用的距离。医疗3D打印已进入由初级阶段向中级阶段的过渡期,未来发展充满期望。

从资本市场看,国内医疗类3D打印企业都在积极向资本靠拢,随着CFDA针对医疗3D打印扶持政策的出台和技术应用的日趋成熟,2018年,以骨科植入物、器官组织为代表的医疗3D打印企业或将迎来资本的热潮。

报告说明:

本报告主要采用文献研究和实地访谈,通过对中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会、SmartTech Market、Frost & Sullivan等机构公布的相关数据的梳理和对医疗3D打印领域专业人士的访谈,详细分析了国内医疗3D打印市场发展现状。

本报告的内容目录:

一、3D打印发展已久,下游应用服务成为推动产业发展主要动力

二、政策法规和认证体系逐步完善

三、研发技术自主化增强,与国外的差距越来越小

四、北美市场占比最高,亚太地区增长最快

五、我国医疗3D打印市场发展进入新阶段:口腔修复发展迅速、骨科植入物成为市场争夺重点、器官组织取得新突破

六、精准医疗、器官非移植应用和新药研发或将成为未来趋势

重要发现:

医疗3D打印已进入由初级阶段迈向中级阶段的过渡期

我国3D打印技术自主化增强,与国外的差距越来越小

医疗3D打印政策法规体系正在逐步完善

医疗2022年医疗3D打印全球市场规模将达到89亿美元,年均复合增长率为17.2%

骨科植入物占整个植入物市场规模的93%,预计到2022年市场规模将达到290亿元,成为医疗3D打印市场的争夺重点

生物3D打印产品试验取得新进展,人类临床应用未来可期

主要图表:

1、3D打印技术发展大事记:3D打印技术发展已越100年

2、医疗3D打印发展阶段:器官组织成为医疗3D打印发展的高级阶段

3、医疗3D打印产业链图谱:应用服务成为推动医疗3D打印产业发展主要动力

4、医疗3D打印产业政策:医疗3D打印相关政策

5、CFDA、FDA有关医疗3D打印器械的相关要求

6、医疗3D打印技术:3D打印主流技术基本情况对比

7、2013~2022年全球医疗3D打印市场规模

8、2017年全球主要地区医疗3D市场份额占比情况

9、国内涉及口腔类产品的3D打印企业列表

10、2013~2022年我国骨科植入物市场规模

11、2013~2022年我国骨科植入物手术量情况

12、3D打印骨科植入物医疗企业列表

13、2017年国内3D打印骨科植入物大事件

14、2017年生物3D打印领域大事件

15、2017年医疗3D打印企业投融资情况

16、2014~2016年爱康医疗经营情况

本文摘选了报告中医疗3D打印的发展历程、政策、全球市场规模等部分内容。

3D打印发展已久,下游应用服务成为推动产业发展主要动力

3D打印技术是基于数字模型文件,运用金属粉末、尼龙、塑料等可粘合材料,通过逐层打印的方式来构造实物的技术。传统的零件制造是通过材料去除、切削加工的方式实现,而3D打印技术是通过材料逐渐累加的方式实现。

3D打印与传统工艺流程对比

从工艺对比流程看,3D打印技术可以通过预先建模来实现高精度打印,效率高且节省材料,是传统制造工艺无法比拟的。

3D打印技术发展已越100年

数据来源:根据公开信息整理

3D打印技术起源于1892年的美国,经过近100年的缓慢发展,直到1988年,3DSystems公司推出世界上第一台3D工业打印机,才标志着3D打印技术真正实现商业化。随后出现了FDM、SLS、LENS、CLIP等新型技术,并被应用于航天航空、汽车制造、珠宝加工、医疗等领域。2012年,中国3D打印技术产业联盟的成立,标志着3D打印被提上产业化发展议程。

我国在上世纪80年代后期将3D打印技术引入医疗行业,主要是帮助医生建立三维病变模型,用于术前规划和与患者沟通。随着3D打印技术的发展以及与医疗的深度结合,3D打印逐步涉足口腔修复、定制化假肢、手术导板、植入物的制造,并在未来将与生物医学相融合,实现细胞组织等简单活性组织打印,甚至肝脏、心脏等复杂器官组织的打印。

数据来源:The New World of 3D Printing

医疗作为3D打印技术的主要应用领域,由于其良好的市场发展前景,国内外企业都在医疗3D打印领域积极布局,既包括佳能、欧特克、宝钛集团、中色东方等大型集团,也包括Organovo、蓝光英诺等创业公司。

临床应用成为推动医疗3D打印产业发展主要动力

软件作为3D打印的基础,其研发费用投入大、研发团队配备高、研发周期长等原因,主要以进口为主,AUTUDESK、SOLIDWORKS、Materialise等垄断了70%的建模软件市场份额。

医用3D打印机品牌目前仍以国外品牌为主,佳能、Stratasys、3D SYSTEMS出品的打印机精度高、质感好、时间短,赢得了医用3D打印机接近85%的市场份额。近几年,国内企业通过技术引进与合作等方式切入3D打印机市场,西安铂力特是国内最早一批关注金属3D打印植入物的公司,2014年,铂力特与第四军医大学附属医院西京医院联合定制世界首例肩胛骨、锁骨并成功应用于临床手术。2015年,铂力特联合第四军医大学附属医院唐都医院成功完成了世界首例胸外骨置换手术。2017年,铂力特联合东望科技出品的金属3D打印跟骨在咸阳市第一人民医院成功完成植入手术,是咸阳地区首次完成个性化金属3D打印植入物手术。

铂力特打印的跟骨植入物

医用3D打印材料主要包括塑料、树脂、金属以及生物材料。塑料主要涉及聚碳酸酯、聚苯乙烯、TPU、PET、PBA、聚乙烯醇、聚甲醛等材料,以国内供应为主,银禧科技、金发科技、光华伟业是3D塑料材料的主要供应商。

树脂主要为光敏树脂,其具有高强度、耐高温、防水等特性,能够快速固化、成型精度高且表面效果好,新佳毅科技、帕拉驰科技等公司以生产光敏树脂材料为主。

金属材料以钛合金、镍基高温合金为代表,具有成分均匀稳定、粒度分布可控、氧含量低、球形度高、流动性好等一系列优点,宝钛集团是国内钛及钛合金主要生产商,在国内国际市场上也已成为具有较高知名度的钛金属企业,并成为”中国钛”的代名词。

生物材料主要包括高分子材料、无机材料、水凝胶材料和活细胞,这些材料需要具备良好的生物相容性,以及与人体软组织相似的力学性质。由于生物材料的高标准性,生产商以NATUREWORKS、赛默飞等国外企业为主,杭州杰诺飞生物科技股份有限公司作为国内生物3D打印材料研发企业代表,其活细胞产品已经达到人体组织修复标准,正逐步推向市场。

3D打印主要材料类型

医疗3D打印产品应用领域范围较广,涵盖术前规划、口腔修复、手术导板、假肢、内植入物以及器官组织,术前规划、口腔修复、手术导板、假肢、内植入物属于医疗3D打印的初级阶段,技术比较成熟,在医疗领域已经实现临床应用。国内已有大批企业涉足,即刻叁·医疗、浙江德尔达医疗切入术前规划,博恩生物、普林特切入口腔修复,爱康医疗、艾科赛龙涉足骨科植入物等等。

而3D打印器官组织的技术复杂性和道德伦理问题,目前仅局限于实验阶段。国外企业的发展遥遥领先于国内企业,如总部位于美国圣地亚哥的Organovo公司,产品包括微型肝脏、肝组织、迷你肾脏、肾组织、可移植肾脏、骨组织、肌肉组织、皮肤组织,已经实现了从内脏到皮肤、从组织到器官的全覆盖。其产品主要应用于临床研究阶段的药物开发和疗法测试,用于测试和确定药物对器官的影响,从而更快速有效地发现药物,降低药物研发成本。

四川蓝光英诺生物科技股份有限公司是国内专注于生物3D打印的代表性企业,其以干细胞应用技术研发为主,公司研发团队已经成功研制出3D生物打印血管并成功植入恒河猴体内,未来公司将加快推进干细胞技术走向临床,应用于器官修复和组织再造。

植入恒河猴体内的血管组织

政策法规和认证体系逐步完善

政府一直以来非常重视3D打印在医疗行业的发展,2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局颁布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》,简化了3D打印产品的审批流程,以支持和鼓励医疗3D打印产品的创新。动脉网·蛋壳研究院梳理了近年有关政府扶持医疗3D打印发展的相关政策。

医疗3D打印相关政策

从政策发布机构看,国务院及国家食品药品监督管理总局、科技部、发改委等下属部门都明确提出要大力支持3D打印在医疗领域的应用,包括植入物、生物材料、组织器官等各个医疗3D打印应用领域。而且,国家食品药品监督管理总局还对医疗3D打印产品提出了明确要求,用以指导医疗3D打印产品的创新和发展。

按照医疗器械的风险程度高低,CFDA针对医疗3D打印器械的主要按照第二、三类医疗器械进行分类管理。

CFDA、FDA都对医疗3D打印器械的市场准入提出了严格要求,CFDA对医疗3D打印器械按照《医疗器械分类规则》进行分类管理,严格控制使用风险,特别重视对个性化植入物的监管,包括要制定专项法规、准入机制、质量管理体系,甚至上市后的报告和随访制度。而FDA对医疗3D打印器械的设计、打印以及后处理各个环节提出了不同要求,从源头上保证了产品的质量和安全性。同时,还对生物3D打印器械的功能提出了要求。

虽然,目前还没有出台专门针对医疗3D打印的政策法规。但是,政府相关部门正在加快有关医疗3D打印监管政策的研究制定。2018年2月26日,国家食品药品监督管理总局发布《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿),对骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械的描述、产品性能、动物试验、医工交互条件等方面做了明确规定:

(1)产品描述,描述产品的界面结构和与人体组织的连接关系。

(2)产品性能,依据产品预期用途进行产品机械性测试,而且还要开展必要的生物相容性试验。

(3)动物试验,提供动物的种属、品系、来源、年龄、性别、体重、饲养环境和条件、动物饮食、动物健康状况(包括意外死亡)等信息,对实验样品和对照样品植入后新骨形成、局部组织反应的综合评价及比较。

(4)医工交互条件,需要进行制造软硬件设备验证、打印工艺验证、原材料验证、后处理方法验证以及产品的测试,确保工艺的合规性和产品安全。

《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)的发布意味着我国将3D打印植入性器械的技术工艺纳入监管范围。

研发技术自主化增强,与国外的差距越来越小

目前,医疗3D打印行业涉及的技术主要有电子束选区熔化(EBSM)、选择性激光烧结成型(SLS)、光敏树脂选择性固化(SLA)以及选择性激光熔融(SLM)。

从各大技术的优缺点看,EBSM技术和SLM技术主要应用于金属制品打印,技术门槛高,这类设备核心技术掌握在Stratasys、3D Systems、EOS国际巨头手中,导致成套设备购买价格和维护成本较高。SLS技术工艺简单,设备价格低,但打印成品质量差且打印时间长。与SLS技术相比,SLA技术打印的成品质量较好,打印尺寸规格较大,但设备造价高。

在医疗领域,金属类植入物的需求最为旺盛,为EBSM技术带来广阔的应用空间。爱康医疗采用EBSM技术制造髋关节、椎体等骨科植入体,成功取得CFDA医疗注册证书。2018年1月5日,天津清研智束科技有限公司发布了最新一代开源电子束金属3D打印机QbeamLab,这标志着我国在EBSM领域取得了突破性成果,也意味着我国3D打印技术自主化增强,正逐步缩小与国外的技术差距。另据中国医疗器械行业协会相关专家预测,未来EBSM技术市场的年度复合增长率高达25%,成为3D打印在医疗领域的主要应用技术。

智束科技发布的QbeamLab3D打印机

北美市场占比最高,亚太地区增长最快

随着3D打印技术的发展和人们医疗消费支出的增加,全球医疗3D打印市场的规模会逐渐扩大,到2022年市场规模将达到89亿美元,年均复合增长率为17.2%。

数据来源:SmartTech Market

从医疗3D打印市场在世界主要地区的分布看,北美地区占比最高,达到39.7%,欧洲地区居其次,而亚太地区占比偏低,仅为14.4%。这主要是因为以美国为代表的国家,3D打印起步早,Stratasys、3D Systems等3D打印巨头出现,为3D打印在医疗行业的应用提供了技术支撑。而且,北美地区人均收入较高且有较为完善的医保体系,形成了庞大的消费群体。

但是,随着亚太地区经济发展水平的提高和3D打印技术在医疗行业的逐步推广,亚太地区将成为增长最快的医疗3D打印市场。中国作为亚太地区最大的医疗消费国家,医疗3D打印市场发展潜力巨大。

本报告剩余内容:

五、我国医疗3D打印市场发展进入新阶段:口腔修复发展迅速、骨科植入物成为市场争夺重点、器官组织取得新突破

(一)口腔修复实现商业化且发展迅速

(二)骨科植入物市场成为争夺重点,各类企业纷纷入局

(三)器官组织试验取得新突破,人类临床应用可期

(四)医疗3D打印企业积极向资本靠拢,或将迎来投资热潮

六、精准医疗、器官非移植应用和新药研发或将成为未来趋势

(一)3D打印助力精准医疗,定制化医疗器械提高疗效

(二)3D打印器官组织的非移植应用价值提升

(三)3D打印药物,按需制药成为可能

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