华曙金属3D打印“多孔型(金属)网式融合器”走向临床,免费招募120名颈椎退行性变患者



 健康的脊椎对人的生活质量和活动能力有着非常重要的意义。当人的脊椎发生问题的时候,常需要以微创形式将PEEK材料或金属制成的部件植入到人体内。在患者和外科医生看来,这些植入物能够在脊椎重建过程中创造"小小的奇迹"——经过小规模的干预之后,患者就能在短时间内恢复脊椎的支撑功能和运动机能。

自2016年开始,南华大学附属第一医院便与湖南华翔增量制造股份有限公司共同合作,采用华曙高科金属3D打印解决方案,联合开发个性化3D打印钛网脊柱重建系统。

由湖南华翔增量制造股份有限公司与南华大学附一脊柱外科王文军教授联合开发设计的个性化3D打印脊柱重建系统“多孔型(金属)网式融合器”已申请发明专利,该项目被纳入国家十三五课题,受到了中国工程院院士戴尅戎教授的高度肯定。目前该产品正在几个医院进行临床试验,效果良好,产品通过对患者的"大数据统计",进行"个性化量身定制设计",供脊柱手术中起融合作用。

1.传统"钛网+前路钢板系统"弊端

目前,临床治疗脊椎病多以传统制造的"钛网+前路钢板系统"为主,虽可不取自体髂骨植骨,避免取骨区并发症,但是仍然存在不少缺点——

钢板与钛网整体稳定性下降;

产生应力遮挡,妨碍植骨融合;

钛网需要裁剪,易发生塌陷;

与相邻终板接触形态不相符;

钢板与椎体前缘贴服不紧密,容易出现拔钉及损伤食管等。

真 实 案 例

52岁患者刘某患有脊髓型颈椎病(图一),经手术内固定钛网+前路钢板系统7天后,显示其固定位置良好,螺钉无松动(图二)。3个月后,刘某复查时发现,颈椎侧位钛网下陷,下端一枚螺钉部分拔出(图三)。

造成传统钛网下沉、塌陷的原因很多,其外形设计存在的缺点是造成下沉的重要因素。

传统钛网融合器应规格限定,但是不同病人个体差异大,临床使用时必须使用专用的器械裁剪,导致裁剪面参差不齐,受力不均匀,导致钛网下沉,从而引发一系列并发症,这对患者来说无疑是种"折磨"。

2.3D打印:从"削足适履"到"量体裁衣"

3D打印钛网为患者量身定制,力学性能与骨骼接近,避免了使用传统钛网会造成下沉和取髂骨植骨所带来的感染、出血等副损伤,减少了患者的痛苦,缩短了手术时间,且与组织相容性好,周围骨组织可以长入人工椎体内部,从而起到支撑融合作用,完好重建脊柱的稳定性,并避免椎体终板塌陷。

创新一:

上下端面接触骨终板部位为曲面环状结构,带锥形防滑齿,带角度。运用患者术前影像学资料,术前比对,选择合适规格钛网,确保与骨终板无缝对接,完美贴合。

创新二:

独特的桁架结构,孔径大小,孔隙率,弹性模量等参数的控制非常适合骨生长和与产品融合,同时显著改变产品力学性能,使之适应椎体。

创新三:

整体为横截面马蹄铁样中空柱体,柱体四周为呈网格化分布,接触面大同时可植入更多的碎骨,四面融合,帮助椎体更快更好融合。

3.免费招募120名颈椎退行性变患者

经过国家食品药品监督管理局和南华大学附属第一医院、郑州大学第一附属医院、十堰市太和医院、郴州市第一人民医院、粤北人民医院伦理委员会的审查和批准,本项目由戴尅戎院士亲自指导并认可,由南华大学附属第一医院王文军教授担任主要研究者,张春霖教授、房佐忠教授、吴强教授、王达义教授作为共同协调研究者的临床试验项目——多孔型(金属)网式融合器临床试验工作已经启动,现正式向社会公开招募颈椎退行性变需要颈椎减压术的患者,本项目招募预期截止日期为2018年8月,招募人数120名。

活动申办方:湖南华翔增量制造股份有限公司

本次活动全程免费,可节省费用2—3万元。

主要入选标准

1、年龄18-70周岁(含),性别不限;

2、颈椎退行性变需行颈椎减压术的患者,如颈椎退行性变引起颈椎管或椎间孔变形、狭窄,刺激、压迫颈部脊髓、神经根、交感神经造成结构或功能性损害等;

3、预计生存时间大于6个月的受试者;

4、自愿参加本研究,并签署受试者知情同意书。

主要排除标准

1、金属过敏史患者;

2、妊娠期或哺乳期妇女;

3、明显的局部或全身严重感染患者,如骨髓炎;

4、严重骨质疏松症(T值≤-2.5,且伴有一处或多处骨折);

5、合并下肢多发性静脉闭塞症;

6、精神疾病、药物滥用、酗酒或吸烟≥40支/天者;

7、长期服用影响骨、软组织愈合的药物(如化疗药物、皮质类固醇激素,甲泼尼龙除外)(连续使用3个月以上);

8、研究者判断不适合入选的其他情况等;

9、本次试验开展前3个月内参加过其他临床试验的受试者。

诊疗流程

入组前(-7~0d):

签署知情同意书、生命体征检查、实验室检查,询问并记录受试者的年龄、身高、体重等人口学资料、既往用药史及既往病史情况。

随机分组:

入组受试者通过抽取随机信封的方式获得分组结果。

术后1 周±2 天:

对受试者进行影像学检查,测量融合节段椎体前缘高度与后缘高度,试验期间密切关注受试者的身体情况及合并用药情况,并记录不良事件。

术后3 个月±2 周:

对受试者进行影像学检查(颈椎X线正侧位片),试验期间密切关注受试者的身体情况及合并用药情况,并记录不良事件。

术后6 个月±2 周:

对受试者进行影像学检查,对植骨融合情况进行判定,试验期间密切关注受试者的身体情况及合并用药情况,并记录不良事件。

风险及保障

1、免费获得规定的术前、术后相关检查。

2、免费获得规定的研究试验器械(3D打印内植物等)。

3、免费获得规定的各项补助(比如交通费等)。

4、免费获得优先就诊和检查。

联系及其他

招募地点:

南华大学附属第一医院

郑州大学第一附属医院

湖北十堰太和医院

湖南郴州市第一人民医院

广东韶关粤北人民医院

联系人:

黄主任(微信号:Huang--3d),电话:13975155125

以上信息仅限于湖南华翔增量制造股份有限公司临床试验所用,未经许可不作为它用,解释权归湖南华翔增量制造股份有限公司。

研究器械提供方:湖南华翔增量制造股份有限公司。

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